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fish1 2008-7-16 11:05

让步放行违法吗？

以前我一直觉得让步放行时可以的，但现在看了一些资料，我的观念动摇了。
  对于9001/13485中的不合格品处理中的让步放行。结合了产品质量法，觉得对于不合格品让步放行是违法的。（按照9001/13485，只有不合格品才会让步放行，那么就是说让步放行的都是不合格品。）
  按照中国的产品质量法释义，第十二条，不合格品不得出厂。不合格品是不能放行的。
  另一个例证，现在医疗器械正在推行GMP，仔细看了一下现在试点修订后的GMP，其中也没有提到让步放行。在无菌GMP第65条，其中提到产品合格后才能出厂，是不是就是说，让步放行是不可以的。
  无菌检查指南 *6502 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行  好像说的也是不能让步放行的意思。
  SFDA这样写，是不是也是因为让步放行违法的原因？
  在写成品放行规定的时候，我也写了让步放行的规定。近期仔细看了产品质量法和其它文献，才发现让步放行是违法的。本来以为自己已经很重视法规的遵守了，原来也是一个法盲。再看看这个论坛和其它论坛上关于让步放行的讨论多多，依法治国真的任重道远。

frankeywang 2008-7-16 13:01

楼主，其实全世界没有人不知道：不合格品不得出厂（不得放行），你知道，你老板知道，你的客户知道，你的供应商他也知道。。。。
但这个是问题的一个方面，另外一个方面就是这些不合格品之所以成为不合格品是因为“标准”的规定，如果这些规定和标准降低到某个程度原本不合格的也就变成合格的啦。。。。商业活动的利益是多层面的，为追逐利益不惜违法，全世界任何有人有商业活动的地方都有的。。。。

fish1 2008-7-16 13:07

正如楼上所说，降低标准后不合格品就成为合格品。

多数情况下，产品检验基准的制定权在企业手里。
那么为什么不采取认真制定基准以减少不合格品出现，从而守法；
非要一直出现不合格品来让步来违法呢？

fish1 2008-7-16 13:11

再看看论坛里谈论让步放行的情况，有多少是因为技术上的原因导致大批量的不合格品的出现？

绝大多数情况下都是企业为了省钱，或者管理不善，使用不合格原料，过程控制失控造成的。

不去反思造成不合格品的原因，而一味为自己的违法行为辩护，认为是法律设置的不合理。这种态度，就是导致中国制造=劣质的原因。

brian9999 2008-7-16 13:30

楼主在楼上的最后一句话我很不赞同!
要知道让步放行并非中国自创, 所有制造业都有让步放行waiver的流程
难道美国的没有?
有这个流程并不代表为自己"违法"行为辩护, 而是实际生产中由于某个紧急原因(比如客户紧急出货要求等), 这实为没有办法中的办法. 品质与工程等相关人员是要经过充分评定, 并且能确保不会影响客户基本使用的情况下才会允许让步放行. 同时对于让步放行的产品也会进行后期追踪

何来"这种态度, 就是导致中国制造=劣质的原因" 之有??
楼主钻错牛角尖了....

brian9999 2008-7-16 13:40

[quote]原帖由 [i]fish1[/i] 于 2008-7-16 13:07 发表 [url=http://bbs.6sq.net/redirect.php?goto=findpost&pid=2303663&ptid=185659][img]http://bbs.6sq.net/images/common/back.gif[/img][/url]
正如楼上所说，降低标准后不合格品就成为合格品。

多数情况下，产品检验基准的制定权在企业手里。
那么为什么不采取认真制定基准以减少不合格品出现，从而守法；
非要一直出现不合格品来让步来违法呢？ [/quote]
你又怎么知道采取过让步放行的企业没有"认真制定基准以减少不合格品出现"呢?
如果仅仅"认真制定基准"就能完全避免不合格品出现的话,企业总经理是傻子?还要雇用那么多品质人员干什么?
品质人员都是故意不"认真制定基准"的?
哈哈, 好简单的想法

狂风 2008-7-16 13:52

呵呵，大家可能忽略了一点，就是产品的标准制定问题，一般而言，厂家的标准（客户的标准）都会高于国家标准，厂家（客户）认定的不合格产品，如果用国家标准来看其实是合格的，因此在对最终的产品符合性（符合国家标准）不会有太大问题，这个时候从角度而言，让步放行是大家都可以接受的。
对了，一般而言，让步放行都是针对一些非性能性的方面的（大多是像表面不良、标识不清等），如果是电气性能的或者配合尺寸，估计是没人敢特采的，呵呵
当然不排除有一些没有责任心的企业。。。。。。。

五月的雪 2008-7-16 14:00

感觉楼主所看的层面和大家都不一样，所谓的合格品与不合格品都是相对的，相对于现有的顾客和现有的标准是不合格的产品，相对于另外的顾客和另外的标准（甚至可以说是修改之后的标准）有极有可能变成合格品。。。

caesar8 2008-7-16 14:41

楼主看一下13485什么情况下允许让步吧，

让步不一定是违法的:lol:

张丹 2008-7-16 14:42

对于说到的让步放行，我想也是应该所有的公司都会有这样的实际案例，当然你说的应该是医疗器械的质量安全，如果让步放行不合格品，是违法的。但是这里还是应该有个程度，前提就是不能影响人身安全，你能保证你放行时的不良点不会酿成医疗事故，如何做到充分评估？如果做不到还是应该按照技术规范，因为13485都没有要求顾客满意与持续改进，重点放在法律法规；但是比如外观的不合格，我个人觉得还是可以考虑让步放行的。否则如果是比较重要的功能性不良还敢放行，你们等着去….违法的不能干！

张丹 2008-7-16 14:49

医疗器械的标准比较死，不是他们能够决定的，这个由卫生总局要干涉的吧！

fish1 2008-7-16 16:44

法律合不合理，是另外一回事。
法律规定了不合格品不能放，任何借口放行都是违法。

至于其他国家，是否有让步放行，我不知道。因为我不知道其他国家的法律是否有不合格品不得出厂这个规定。我只知道，中国质量法释义中有这个规定。可没有说什么程度的不合格品可以出厂。
哪位高手知道，可以说一下。

什么叫做遵纪守法？就是即使法律错了，也要遵守法律。
就好像亮起了红灯，马路上没有任何车的时候，你是直接过马路还是等绿灯亮了再走？
好比一个路口红绿灯设置不合理，你是遵守还是闯红灯？

再有一位同志让我看13485，可是，有没有想过，13485也说过遵守13485时要优先考虑遵守所在国法规的要求？

fish1 2008-7-16 16:46

如果可以让步放行的不合格是无关紧要的不合格，那么为什么要设置成不合格准则？完成可以设置成优等品、一级品、二等品等等的准则。

既然设定了不合格基准，就要遵守。

自己立的规矩，自己来打破。

难道，规矩真的就是用来破坏的，而不是用来遵守的。

fish1 2008-7-16 17:27

我的观点其实很简单：

如果你认为某项指标达不到就不能卖，就把它定为合格基准；
如果你认为某项指标达不到也可以卖，可以将其定为分等的基准。

这样，就不会出现成品让步放行的情况。除非，你自己的不能卖的标准没有原则，橡皮筋，随着时间、地点、人、心情而变化

至于说企业标准高于国家标准，不合企标但合国标可以让步放行。
这里不是让步放行。
因为如果既有企标又有国标，一般情况下企标为内控标准（优等品？），国标才是出厂标准。也就是说，不合企标但合国标的也是合格品，何来让步放行之说？

fish1 2008-7-16 17:30

[quote]原帖由 [i]brian9999[/i] 于 2008-7-16 13:40 发表 [url=http://bbs.6sq.net/redirect.php?goto=findpost&pid=2303712&ptid=185659][img]http://bbs.6sq.net/images/common/back.gif[/img][/url]

你又怎么知道采取过让步放行的企业没有"认真制定基准以减少不合格品出现"呢?
如果仅仅"认真制定基准"就能完全避免不合格品出现的话,企业总经理是傻子?还要雇用那么多品质人员干什么?
品质人员都是故意不"认真制定 ... [/quote]

断章取义的经典。我是不是应该称呼你“x断断”？

我什么时候可以说过，["认真制定基准"就能完全避免不合格品出现]？我只是说减少。因为你也承认合格不合格在一定程度上是由基准所指定的。
我什么时候说过“故意不制定”，尤其是“品质人员故意不制定”？
自说自话的高手。

phoenix100 2008-7-16 20:58

本人认为不合格的定义就非常广泛，确实很多情况都是一个相对的概念，有外观不合格，性能不合格等，以笔记本电脑为例，当出现外观不良，或者LCD出现有划伤这样的不合格则不存在违反质量法或是什么其他的法，若是笔记本设计出现问题，抗静电能力不达标，或是辐射超标，这样的情况就另当别论了。

greenapple0898 2008-7-16 22:16

[quote]原帖由 [i]狂风[/i] 于 2008-7-16 13:52 发表 [url=http://bbs.6sq.net/redirect.php?goto=findpost&pid=2303730&ptid=185659][img]http://bbs.6sq.net/images/common/back.gif[/img][/url]
呵呵，大家可能忽略了一点，就是产品的标准制定问题，一般而言，厂家的标准（客户的标准）都会高于国家标准，厂家（客户）认定的不合格产品，如果用国家标准来看其实是合格的，因此在对最终的产品符合性（符合国家标 ... [/quote]
让步放行的是有特定前提的：不影响使用要求+不得违背法规要求。只有在满足这样的条件的前提下才能考虑让步放行，所以说让步放行本身和《产品质量法》不存在冲突。

fish1 2008-7-17 08:41

回楼上，按照您所说的让步放行的前提，是正确的。如果这样操作，是不违法的。

但是，中国的产品质量法释义规定了不合格品不得出厂，在这个法规的特定要求下，同时因为让步放行是针对不合格品的，所以说，遵守中国产品质量法，是不能进行让步放行的。

在中国产品质量法的要求下（也许是中国特有的），进行任何形式针对不合格品的让步放行，都是违法的。

这一条的制定，也许是为了避免国内一部分企业无限制的让步放行，到了极端就是什么样的不合格品都敢让步放行，只要消费者觉察不出来。
而且中国的法律执行环境也不是很好，除了药品、医疗器械、等经常会有下厂检查的行业外，执法部门很少或从来不下厂进行检查，判断是否实施了让步放行（不合格品出厂），以至于目前相当一部分人认为这样做是没有关系的。市场发现了不合格品，也可以以检验未发现或是正常不良率进行解释。

jxdxhx 2008-7-17 09:36

只认教条是做不好品质工作的。其它工作也一样。

likaboy 2008-7-17 09:52

混淆概念了.
让步是指降低工厂标准的放行
但不得低于最低/国家标准

logingx0304 2008-7-17 10:03

很赞成以上说的，因为标准不一定，产品的品质状况也就不一定，定的标准低了对企业有好处。。。

fish1 2008-7-17 13:03

产品质量法释义又说：可以让步。让步不违法

再学习一下产品质量法
质量法释义第十二条：
对不合格产品，不得冒充合格产品出厂。不合格产品是指不符合上述要求的产品。不合格产品分为劣质产品和处理品，对劣质产品，主要应从以下两个方面判定：一是看其是否符合保障人体健康、人身、财产安全的强制性的国家标准、行业标准和地方标准，不符合上述标准的产品是劣质产品。如电冰箱不符合国家用电安全标准，该电冰箱为劣质电冰箱；二是看其是否具备产品应当具备的使用性能，不具备使用性能的是劣质产品。如电冰箱不制冷，该电冰箱为劣质产品。劣质产品不得出厂销售，更不得冒充合格产品出厂。
处理品是指不存在危及人体健康，人身、财产安全的危险，仍有使用价值，但产品在使用性能上有瑕疵或者产品的质量与其包装上注明采用的产品标准所规定的质量指标、产品说明中明示的质量指标，以及以实物样品等方式表明的质量状况不符的产品。企业在日常生产过程中难免会生产出一些残次品，这些产品在不违反国家有关规定的前提下可以以较低的价格出厂销售，但根据本条的要求，这类产品出厂时必须向消费者明示该产品的实际质量状况，不得将这类产品冒充质量合格的产品出厂、销售。

终于理解了。
不过好像产品质量法的释义在这里自相矛盾了。前面说不合格品不得出厂，这里又说可以销售
以上对于处理品的处理方式，实际上就是让步放行。但是，对于标明是处理品、不合格品，有多少企业做了呢？

fish1 2008-7-17 13:08

发表一点感慨

我说让步放行是违法的，依据的是产品质量法。
可是大家在讨论时，有多少人在发表意见时，先看了产品质量法？
如果有看了，就知道实际上产品质量法为让步放行是留了口子的。

以事实为准绳，没有调查就没有发言权，这里说让步放行不违法的人，又有多少看了产品质量法后再发言呢？

反驳一个人的观点时，重要的反驳他的论据。可是我只看到了一些论断，却没有人从我的论据上进行反驳。到最后还要我自己找证据。

showan123 2008-7-17 13:39

楼主这个帖子怎么成自说自话了？如果是想讨论质量法，那你在开篇就写明啊。看你这标题，除你外，估计谁都以为是工厂让步放行违法。
看了你22#的理解，可没认为你正确，让步放行与降级处理不是一个概念。
懒得解释，看你23#的内容来气。

fish1 2008-7-17 14:28

回楼上
产品质量法释义：不合格产品分为劣质产品和处理品（处理产品可以销售）不格品不得出厂

9001：对不格品的处理方法：
——让步放行

什么时候又出来了一个降级处理？我可从来没有说过。
并且一直都在说降级处理是对合格品的处理方式。不牵涉到不合格品，怎么又扯到了让步放行？

联想力丰富。

另：气大伤身。人生苦短，多保重

我本来因为读质量法不仔细，所以认为让步放行违法。然后来这里发了个帖子寻求帮助。

可是说来说去，没有人从质量法的规定上解释。我又在网上查了资料，资料上提到处理品，我又重新读了一遍质量法释义。明白了。
然后承认自己先前的错误。发表一下自己的感想。
怎么了？

lusian 2008-7-17 15:34

做QA 要有弹性的.要懂得维护自己的权益,当你老板让你放行不合格品时你要留有一定的证据保护自己。

擎天柱 2008-7-17 16:24

LZ的担心不无道理~~~~~~~~

我以前就遇到过类似的问题，大型建设工程的建筑材料的让步放行的问题，真是如履薄冰啊~~~~~

其实让步放行主要还是要有授权人做的，所以我那时也是杞人忧天了。我个人觉得让步放行违法不违法取决于怎么让步~~~~~~~~

listwenxin 2008-7-17 21:12

1.大家的辩论让我学到不少东西，有看过产品质量法，但是现在都还回去了
从做品管的这几年里，接触到的让步接收也就是22＃楼的解释
2.其实在很多时候，ZF制定的标准就是有问题，行业和管辖的领域不一样
所以得出的结论往往相矛盾，比如说现在电动车吧，正规渠道买的有合格证，说明书吧，但是福州这边一个判决说明这个电动车是违法，怎么，1）超了20KM　　2）电摩没有脚踏板，凭这两条说明这电动车是机动车，但是又不能上机动车道，也就是说大家都是在无证驾使，但是电动车是有批准才能生产的呀，　这里不是矛盾了吗，所以太多的去解释这些法律有些时候没有意义
3.fish1，是个有心人，做事细心，说话有根有据，从做质量工作的方面来说，值得表扬！

小跟班 2008-7-17 22:01

xueweiping 2008-8-2 12:50

是不是楼主没看清楚呢，在新版的ISO13485/2003中道：组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。说明对其也有所更改，在产品质量法中十二条写道，　“产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。”并不矛盾:lol:

xueweiping 2008-8-2 12:55

在质量法中并没有说道不合格品不能出厂

fish1 2008-8-4 11:13

楼上的大哥，拜托你认真看看我的贴子好吗？

我都贴出了，质量法是没说，但质量法释义，与质量法具有同等法律效力的文件说了。

回帖前先看帖，是对发帖人的最大尊重。

ljhnsm 2008-8-4 12:20